Imatinib Aurovitas

Imatinib Aurovitas to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Dzięki swoim właściwościom, lek ten skutecznie hamuje wzrost nieprawidłowych komórek, co przyczynia się do leczenia wielu chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów. Imatinib Aurovitas jest szczególnie skuteczny w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), która jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. W przypadku dorosłych pacjentów, lek stosowany jest w leczeniu późniejszej fazy choroby, zwanej przełomem blastycznym, natomiast u dzieci i młodzieży może być stosowany we wszystkich fazach choroby. Imatinib Aurovitas jest również skuteczny w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL), która jest nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. W przypadku tej choroby, nieprawidłowe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają mnożyć się w sposób niekontrolowany, a imatynib hamuje wzrost tych komórek. Lek Imatinib Aurovitas jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD), które są zespołami chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Aurovitas hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Produkt leczniczy Imatinib Aurovitas jest wskazany w leczeniu:

• dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
• dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
• dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
• dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
• dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
• dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.

Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatinib Aurovitas na wynik transplantacji szpiku.

Imatinib Aurovitas jest wskazany w:

• leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.

U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP. Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone. Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.