Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię leku Soltopin 20 mg/g, stosowanego miejscowo w leczeniu zakażeń skóry. Powodem są nieprawidłowości stwierdzone podczas badań stabilności. Sprawdź, czy masz w domu opakowanie objęte decyzją.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii leku Soltopin (mupirocyna) 20 mg/g, maść. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazana seria nie może być dalej wprowadzana do obrotu ani stosowana.
Decyzja GIF dotyczy konkretnego produktu i konkretnej serii. Nie oznacza więc wycofania wszystkich opakowań Soltopinu dostępnych na rynku.
Wycofana została:
Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski. GIF wskazał również zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii.
Problem został wykryty podczas długoterminowych badań stabilności produktu. W badanej serii stwierdzono wyniki niespełniające wymagań jakościowych zarówno w zakresie zawartości substancji czynnej, jak i poziomu zanieczyszczeń.
Badania wykazały zbyt niską zawartość mupirocyny oraz przekroczenie dopuszczalnych wartości dla m.in. zanieczyszczenia określanego jako Mupirocin I, zanieczyszczeń niezidentyfikowanych oraz ich łącznej ilości.
Postępowanie wyjaśniające wykazało, że przyczyną niezgodności była jedna z serii substancji pomocniczej wykorzystanej podczas produkcji leku. Seria poddana badaniu nie była wprawdzie dystrybuowana w Polsce, ale była reprezentatywna dla serii S082414.1, która trafiła na polski rynek.
GIF podkreślił, że zbyt niska zawartość substancji czynnej oznacza, że nie można potwierdzić zakładanej skuteczności leku. Z kolei przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń, w tym substancji o nieznanej strukturze, nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania tej serii.
Dlatego organ uznał, że pozostawienie wskazanej serii w obrocie mogłoby stwarzać ryzyko dla zdrowia pacjentów. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Soltopin zawiera mupirocynę, czyli antybiotyk stosowany miejscowo na skórę. Lek może być wykorzystywany w leczeniu niektórych bakteryjnych zakażeń skóry.
Jeżeli pacjent stosuje Soltopin, nie powinien samodzielnie zmieniać leczenia tylko dlatego, że jedna z jego serii została wycofana. Najważniejsze jest sprawdzenie numeru serii na opakowaniu.
Jeżeli numer serii na posiadanej tubie to S082414.1, nie należy jej dalej stosować. Produkt powinien zostać wycofany z użycia zgodnie z obowiązującymi zasadami dotyczącymi produktów leczniczych wycofanych z obrotu.
Jeśli Soltopin został przepisany przez lekarza i leczenie nadal jest potrzebne, warto skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie dalszego postępowania i ewentualnego zamiennika.
Ważne: decyzja GIF dotyczy wyłącznie serii S082414.1. Nie oznacza wycofania wszystkich serii Soltopinu.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, decyzja nr 46/WC/ZW/2026 z 12 sierpnia 2026 r.
Znajdź odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania.
GIF wycofał z obrotu tylko jedną serię leku Soltopin 20 mg/g – S082414.1. Pozostałe serie nie są objęte tą decyzją.
Wycofana została seria S082414.1, z terminem ważności 08.2026. Decyzja dotyczy opakowania 1 tuba 15 g.
Podczas badań stabilności stwierdzono zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń. GIF uznał, że nie można potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa tej serii
GIF wycofał lek stosowany przy ciężkiej niewydolności serca. Chodzi o jedną serię preparatu
GIF zakazał obrotu lekiem na cholesterol. Sprawdź, czy masz go w domu
Masz nadciśnienie lub chorobę serca? GIF wycofał te leki z obrotu
Wstrzymanie obrotu leku Elenium – co oznacza decyzja GIF dla pacjentów?
Trulicity (dulaglutyd): działanie, dawkowanie, cena i refundacja NFZ
Pilny komunikat GIF: Lorazepam TZF wstrzymany w całej Polsce. Sprawdź swoją apteczkę
Serwis HaloDoctor ma charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny i w żadnym wypadku nie zastępuje konsultacji medycznej. W celu dokładnej diagnozy zalecany jest kontakt z lekarzem. Jeśli jesteś chory, potrzebujesz konsultacji lekarskiej, e‑Recepty lub zwolnienia lekarskiego umów wizytę teraz. Nasi lekarze są do Twojej dyspozycji 24 godziny na dobę!
GIF wycofał lek stosowany przy ciężkiej niewydolności serca. Chodzi o jedną serię preparatu
GIF zakazał obrotu lekiem na cholesterol. Sprawdź, czy masz go w domu
Masz nadciśnienie lub chorobę serca? GIF wycofał te leki z obrotu
Wstrzymanie obrotu leku Elenium – co oznacza decyzja GIF dla pacjentów?
Trulicity (dulaglutyd): działanie, dawkowanie, cena i refundacja NFZ
Pilny komunikat GIF: Lorazepam TZF wstrzymany w całej Polsce. Sprawdź swoją apteczkę