Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał dwie decyzje dotyczące produktów leczniczych, które nie spełniały określonych wymagań jakościowych. Jedna z nich dotyczy leku stosowanego przy podwyższonym poziomie cholesterolu, druga – preparatu wykorzystywanego m.in. w leczeniu kamicy nerkowej. Decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF zakazał wprowadzania na polski rynek produktu: Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane
Dane produktu:
Zakaz dotyczy wszystkich serii tego produktu.
Powodem były nieprawidłowości dotyczące wyglądu tabletek. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego trafiła informacja z Narodowego Instytutu Leków wraz z dokumentacją fotograficzną wskazującą na niezgodność z wymaganiami jakościowymi.
W trakcie kontroli stwierdzono m.in.:
GIF wskazał, że takie nieprawidłowości mogą budzić wątpliwości dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Atorvastatin Medical Valley zawiera atorwastatynę – substancję należącą do grupy statyn. Leki te stosowane są w celu obniżania poziomu cholesterolu LDL oraz zmniejszania ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu.
Osoby przyjmujące leki obniżające cholesterol nie powinny samodzielnie odstawiać terapii bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wątpliwości należy:
Nagłe przerwanie leczenia może wpłynąć na kontrolę poziomu cholesterolu i zwiększać ryzyko powikłań u pacjentów wymagających terapii.
Druga decyzja dotyczy produktu: Adnamil (Allopurinolum), 300 mg, tabletki
Wycofana została:
Powodem była niezgodność dotycząca twardości tabletek
W przypadku leku Adnamil stwierdzono niespełnienie wymagań jakościowych dotyczących parametru „twardość”.
Choć producent nie stwierdził wpływu tej niezgodności na inne parametry jakościowe, nie udało się jednoznacznie ustalić przyczyny problemu. GIF wskazał, że nie można wykluczyć wpływu twardnienia tabletek na uwalnianie substancji czynnej, a tym samym na skuteczność leczenia.
Znajdź odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania.
Nie. Decyzja GIF dotyczy konkretnego produktu – Atorvastatin Medical Valley 40 mg.
Nie należy samodzielnie przerywać terapii. Najpierw trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy oddać do apteki, która przekaże go do odpowiedniej utylizacji.
Refundacja leków od 1 października 2026. 24 nowe terapie na liście
Nowe zasady wystawiania recept refundowanych. Błąd w dawkowaniu może oznaczać mniej leku w aptece
Lek, którego potrzebujesz, jest na liście zagrożonych brakami. Co zrobić, jeśli nie ma go w aptece?
GIF wycofuje popularną maść z aptek. Sprawdź numer serii
GIF wycofał lek stosowany przy ciężkiej niewydolności serca. Chodzi o jedną serię preparatu
Masz nadciśnienie lub chorobę serca? GIF wycofał te leki z obrotu
Serwis HaloDoctor ma charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny i w żadnym wypadku nie zastępuje konsultacji medycznej. W celu dokładnej diagnozy zalecany jest kontakt z lekarzem. Jeśli jesteś chory, potrzebujesz konsultacji lekarskiej, e‑Recepty lub zwolnienia lekarskiego umów wizytę teraz. Nasi lekarze są do Twojej dyspozycji 24 godziny na dobę!
Refundacja leków od 1 października 2026. 24 nowe terapie na liście
Nowe zasady wystawiania recept refundowanych. Błąd w dawkowaniu może oznaczać mniej leku w aptece
Lek, którego potrzebujesz, jest na liście zagrożonych brakami. Co zrobić, jeśli nie ma go w aptece?
GIF wycofuje popularną maść z aptek. Sprawdź numer serii
GIF wycofał lek stosowany przy ciężkiej niewydolności serca. Chodzi o jedną serię preparatu
Masz nadciśnienie lub chorobę serca? GIF wycofał te leki z obrotu