Masz nadciśnienie lub chorobę serca? GIF wycofał te leki z obrotu

Decyzje dotyczą wyłącznie określonych partii produkcyjnych. Wycofanie obejmuje zarówno produkty dostępne w standardowej dystrybucji, jak i leki sprowadzane do Polski w ramach importu równoległego z Bułgarii i Hiszpanii.

Dlaczego GIF wycofał leki Concor i Concor Cor?

Podstawą decyzji było wykrycie przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP).

Substancja ta należy do grupy nitrozoamin, czyli związków chemicznych, których obecność w lekach jest szczegółowo kontrolowana. Przekroczenie ustalonych limitów oznacza, że produkt nie spełnia wymaganych standardów jakości i bezpieczeństwa.

GIF wskazał, że stwierdzone przekroczenie dopuszczalnego poziomu NBP oznacza nieakceptowalne ryzyko dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, dlatego zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu wskazanych serii.

Wstrzymanie obrotu leku Elenium – co oznacza decyzja GIF dla pacjentów?

Trulicity (dulaglutyd): działanie, dawkowanie, cena i refundacja NFZ

Pilny komunikat GIF: Lorazepam TZF wstrzymany w całej Polsce. Sprawdź swoją apteczkę

Boom na suplementy i leki. Jakie perspektywy rozwoju oferuje polski sektor farmaceutyczny?

Nowa lista leków refundowanych od 1 kwietnia 2026 r. – 16 nowych terapii dla pacjentów

Czy mogę odstawić lek na własną rękę? Wyjaśnia farmaceuta

Problem dotyczył procesu produkcji

Jak wynika z przekazanych informacji, nieprawidłowość pojawiła się na etapie produkcji po zastosowaniu substancji pomocniczej pochodzącej od alternatywnego dostawcy.

Dotyczy to wyłącznie serii wyprodukowanych od listopada 2022 roku do września 2023 roku. Producent poinformował, że dostawca odpowiedzialny za tę substancję został wykluczony z dalszej współpracy.

Które serie leków zostały wycofane?

Wycofanie obejmuje następujące produkty i serie:

Concor Cor 5 mg (Merck sp. z o.o.)

Wycofane serie:

• E211823
• E213005
• E213007

Concor 5 mg (Medezin sp. z o.o. – import równoległy z Bułgarii)

Wycofane serie:

• E212732
• E213280

Concor Cor 5 mg (InPharm sp. z o.o. – import równoległy z Hiszpanii)

Wycofane serie:

• E213008
• E213560

Pełny wykaz numerów serii oraz terminów ważności został opublikowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny i przekazany do aptek oraz hurtowni farmaceutycznych.

Co powinni zrobić pacjenci?

Jeśli stosujesz lek Concor lub Concor Cor, sprawdź: nazwę preparatu, dawkę, numer serii znajdujący się na opakowaniu oraz blistrze. Jeżeli numer serii znajduje się na liście wycofanych produktów, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Bisoprolol jest lekiem stosowanym w terapii chorób układu krążenia, a nagłe odstawienie beta-blokera może prowadzić m.in. do pogorszenia kontroli ciśnienia tętniczego, nasilenia objawów choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca.

Czym jest bisoprolol?

Bisoprolol należy do grupy leków określanych jako beta-adrenolityki (beta-blokery). Jego działanie polega m.in. na zmniejszeniu częstości pracy serca oraz obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Preparaty zawierające bisoprolol są stosowane przede wszystkim w leczeniu: nadciśnienia tętniczego, stabilnej choroby wieńcowej, przewlekłej niewydolności serca.

Czym jest import równoległy leków?

Część wycofanych preparatów była dostępna w Polsce w ramach importu równoległego. Oznacza to legalne sprowadzenie do kraju produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w innym państwie Unii Europejskiej.

Takie leki muszą spełniać wymagania jakościowe obowiązujące na rynku farmaceutycznym.