Gamunex 10%

Gamunex 10% to produkt leczniczy zawierający ludzkie normalne immunoglobuliny, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza. Jest to lek dożylny, który stosuje się w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa prawidłowo. Gamunex 10% jest skuteczny w leczeniu pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności (PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał, oraz pacjentów z nabytymi niedoborami odporności (SID) z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, u których leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest nieskuteczne. Lek ten jest również stosowany w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP), zespół Guillaina-Barrégo oraz choroba Kawasakiego (w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym). Gamunex 10% może być również stosowany u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień lub w celu skorygowania liczby płytek przed zabiegiem chirurgicznym.

Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:

• zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał;
• zespołach wtórnego niedoboru odporności (SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i u których leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest nieskuteczne oraz występuje potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy < 4 g/l.

*PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionki przeciwko pneumokokom zawierające antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.

Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:

• pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień lub w celu skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiem chirurgicznym;
• zespole Guillaina-Barrégo;
• chorobie Kawasakiego (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2);
• przewlekłej demielinizacyjnej polineuropatii zapalnej (CIDP);
• wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN).

Leczenie immunomodulujące u dorosłych powyżej 18 roku życia w:

• ciężkim zaostrzeniu miastenii.