Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski jednej serii antybiotyk. Powodem tej decyzji są uzasadnione wątpliwości co do jakości substancji czynnej, która została użyta do produkcji leku.
Komunikat GIF wskazuje, że dotyczy to produktu:
Decyzja GIF wynika z informacji przekazanych przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM). Organy nadzorcze cofnęły certyfikat przydatności (CEP) dla jednego z producentów substancji czynnej – klarytromycyny – z powodu stwierdzonych niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Chociaż początkowo istniały trudności z określeniem, które serie mogły być wytworzone na bazie tej substancji, to dopiero w grudniu 2025 r. ustalono, że problem dotyczy tylko tej konkretnej partii leku.
Lek Clarithromycin hameln jest preparatem podawanym dożylnie – w takiej formie nawet niewielkie odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą przekładać się na zwiększone ryzyko działań niepożądanych lub obniżenie skuteczności terapii. GIF podkreślił, że z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta, co uzasadnia konieczność wycofania całej serii z obrotu.
Warto dodać, że pozostałe serie tego antybiotyku, produkowane z substancji czynnej od innego dostawcy, pozostają dostępne i mogą być stosowane zgodnie z przeznaczeniem.
Jeśli pacjent posiada w domu lub otrzymał lek z serii 25D052:
NFZ będzie dokładniej kontrolował kolejki do szpitali. Ważne zmiany od 1 października
GIS ostrzega przed herbatką z pokrzywy. Wycofano konkretną partię produktu
GIS ostrzega przed sosem bolońskim. W jednej partii może być szkło
Lex Szarlatan nie wejdzie teraz w życie. Prezydent skierował ustawę do TK. Co to oznacza dla pacjentów?
Farmaceuta nie tylko wyda lek. Resort zdrowia planuje nowe świadczenia w aptekach
Brudna restauracja? Podejrzana żywność? Sanepid przyjmuje zgłoszenia przez mObywatela
Serwis HaloDoctor ma charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny i w żadnym wypadku nie zastępuje konsultacji medycznej. W celu dokładnej diagnozy zalecany jest kontakt z lekarzem. Jeśli jesteś chory, potrzebujesz konsultacji lekarskiej, e‑Recepty lub zwolnienia lekarskiego umów wizytę teraz. Nasi lekarze są do Twojej dyspozycji 24 godziny na dobę!
NFZ będzie dokładniej kontrolował kolejki do szpitali. Ważne zmiany od 1 października
GIS ostrzega przed herbatką z pokrzywy. Wycofano konkretną partię produktu
GIS ostrzega przed sosem bolońskim. W jednej partii może być szkło
Lex Szarlatan nie wejdzie teraz w życie. Prezydent skierował ustawę do TK. Co to oznacza dla pacjentów?
Farmaceuta nie tylko wyda lek. Resort zdrowia planuje nowe świadczenia w aptekach
Brudna restauracja? Podejrzana żywność? Sanepid przyjmuje zgłoszenia przez mObywatela
Refundacja leków od 1 października 2026. 24 nowe terapie na liście
Nowe zasady wystawiania recept refundowanych. Błąd w dawkowaniu może oznaczać mniej leku w aptece
Lek, którego potrzebujesz, jest na liście zagrożonych brakami. Co zrobić, jeśli nie ma go w aptece?