Wstrzymanie obrotu leku Elenium – co oznacza decyzja GIF dla pacjentów?

Czego dotyczy decyzja?

Decyzja GIF dotyczy wstrzymania obrotu (czyli sprzedaży i dystrybucji) jednej serii leku Elenium:

• Elenium 10 mg, tabletki drażowane
• substancja czynna: chlordiazepoksyd
• opakowanie: 20 tabletek
• seria: 10424
• termin ważności: 03.2028

Producentem leku są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A..

Refundacja leków od 1 października 2026. 24 nowe terapie na liście

Nowe zasady wystawiania recept refundowanych. Błąd w dawkowaniu może oznaczać mniej leku w aptece

Lek, którego potrzebujesz, jest na liście zagrożonych brakami. Co zrobić, jeśli nie ma go w aptece?

GIF wycofuje popularną maść z aptek. Sprawdź numer serii

GIF wycofał lek stosowany przy ciężkiej niewydolności serca. Chodzi o jedną serię preparatu

GIF zakazał obrotu lekiem na cholesterol. Sprawdź, czy masz go w domu

Dlaczego GIF wstrzymał serię leku?

Powodem decyzji były wyniki badań stabilności zgłoszone przez producenta. W jednej z serii wykryto wynik poza specyfikacją (OOS) w kluczowym parametrze – stopniu uwalniania substancji czynnej.

Oznacza to, że lek mógł uwalniać substancję aktywną w sposób niezgodny z wymaganiami, co potencjalnie może wpływać na jego skuteczność terapeutyczną.

Co ustalono w toku postępowania?

W trakcie analizy stwierdzono, że seria objęta decyzją jest częścią większego systemu serii wykorzystywanych w badaniach stabilności. Podobne serie trafiły również na rynki zagraniczne, m.in. czeski i słowacki.

To sprawiło, że zakres oceny został rozszerzony i objął nie tylko Polskę, ale także inne kraje europejskie.

Możliwe przyczyny nieprawidłowości

Według wyjaśnień producenta problem może wynikać nie z samego leku, lecz z metody badawczej stosowanej do oceny jego jakości w czasie przechowywania.

Wskazano, że dotychczasowa metoda mogła nie uwzględniać zmian zachodzących w produkcie, takich jak procesy związane z żelatyną, które mogą wpływać na wynik testu uwalniania substancji czynnej.

Jednocześnie przedstawiono wstępne wyniki sugerujące, że po zastosowaniu zmodyfikowanej metody analitycznej produkt spełnia wymagania jakościowe. Nowa metoda nie została jednak jeszcze zatwierdzona przez organy regulacyjne.

Dlaczego podjęto tak ostrożną decyzję?

Mimo wyjaśnień producenta, organ uznał je za niewystarczające na tym etapie.

Wskazano, że:

• wynik OOS dotyczy kluczowego parametru jakości
• nie można wykluczyć wpływu niezgodności na serię w obrocie
• nowa metoda badawcza nie została jeszcze zatwierdzona

W konsekwencji uznano, że istnieje uzasadnione podejrzenie, iż produkt może nie spełniać wymagań jakościowych.

Decyzja natychmiastowa – ochrona pacjentów

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że obowiązuje ona od razu, bez oczekiwania na zakończenie procedur odwoławczych.

GIF podkreślił, że w sytuacji ryzyka obniżonej jakości leku priorytetem jest bezpieczeństwo pacjentów. Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy.

Co powinni zrobić pacjenci?

Osoby posiadające Elenium powinny sprawdzić numer serii na opakowaniu.

W przypadku serii 10424 zalecany jest kontakt z farmaceutą lub lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania oraz ewentualnej zmiany terapii.

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji medycznej.