Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie leku Bupropion Neuraxpharm 300 mg, stosowanego w leczeniu depresji. Powodem decyzji były nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych. Problem dotyczy sposobu uwalniania substancji czynnej z tabletek.
Decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu GIF wydał 2 listopada 2026 r. Dotyczy ona leku Bupropion Neuraxpharm 300 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, dostępnego w opakowaniach po 30 sztuk.
Wycofanie obejmuje dwie serie preparatu:
Decyzja nie dotyczy wszystkich opakowań Bupropionu Neuraxpharm ani wszystkich leków zawierających bupropion. Pacjenci powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu swojego preparatu.
Przyczyną decyzji były wyniki badań jakościowych, które wykazały nieprawidłowości w uwalnianiu substancji czynnej. W przypadku tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu proces ten powinien przebiegać w określony sposób, zgodnie z wymaganiami jakościowymi dla produktu.
W badanych seriach stwierdzono, że po ośmiu godzinach z tabletek uwalniała się mniejsza ilość substancji czynnej, niż przewiduje specyfikacja.
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, prawdopodobną przyczyną problemu była zbyt duża masa powłoki funkcjonalnej tabletki. Producent wdrożył działania naprawcze, jednak nie objęły one wycofanych serii.
GIF uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów, dlatego zdecydował o wycofaniu wskazanych partii z obrotu na terenie całego kraju.
Osoby stosujące Bupropion Neuraxpharm 300 mg powinny sprawdzić numer serii na opakowaniu leku. Jeżeli znajduje się na nim numer 231376 lub N240212, preparatu nie należy stosować.
W takiej sytuacji warto skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, aby ustalić dalsze postępowanie i ewentualną możliwość zastosowania innego preparatu.
Ważne, aby nie przerywać samodzielnie leczenia depresji ani nie zmieniać dawkowania bez konsultacji medycznej. Bupropion jest lekiem wymagającym regularnego stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza, a sposób dalszego leczenia powinien zostać ustalony indywidualnie.
Znajdź odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania.
GIF wycofał serie 231376 oraz N240212 leku Bupropion Neuraxpharm 300 mg. Pierwsza ma termin ważności do lutego 2027 r., a druga do maja 2027 r.
Badania jakościowe wykazały, że po ośmiu godzinach z tabletek uwalniała się mniejsza ilość substancji czynnej, niż wymagają normy. Prawdopodobną przyczyną była zbyt duża masa powłoki funkcjonalnej tabletek.
Nie należy stosować leku z wycofanej serii. Trzeba skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i ustalić dalsze postępowanie, nie przerywając samodzielnie leczenia.
Czy apteki będą otwarte 1 listopada? Gdzie kupić leki we Wszystkich Świętych?
Leki nawet 30 proc. taniej? Rząd przyjął projekt zmian w refundacji
GIF wstrzymał obrót wszystkimi seriami leku antykoncepcyjnego. Chodzi o Symonette
Refundacja leków od 1 października 2026. 24 nowe terapie na liście
Nowe zasady wystawiania recept refundowanych. Błąd w dawkowaniu może oznaczać mniej leku w aptece
Lek, którego potrzebujesz, jest na liście zagrożonych brakami. Co zrobić, jeśli nie ma go w aptece?
Serwis HaloDoctor ma charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny i w żadnym wypadku nie zastępuje konsultacji medycznej. W celu dokładnej diagnozy zalecany jest kontakt z lekarzem. Jeśli jesteś chory, potrzebujesz konsultacji lekarskiej, e‑Recepty lub zwolnienia lekarskiego umów wizytę teraz. Nasi lekarze są do Twojej dyspozycji 24 godziny na dobę!
Czy apteki będą otwarte 1 listopada? Gdzie kupić leki we Wszystkich Świętych?
Leki nawet 30 proc. taniej? Rząd przyjął projekt zmian w refundacji
GIF wstrzymał obrót wszystkimi seriami leku antykoncepcyjnego. Chodzi o Symonette
Refundacja leków od 1 października 2026. 24 nowe terapie na liście
Nowe zasady wystawiania recept refundowanych. Błąd w dawkowaniu może oznaczać mniej leku w aptece
Lek, którego potrzebujesz, jest na liście zagrożonych brakami. Co zrobić, jeśli nie ma go w aptece?
Czy apteki będą otwarte 1 listopada? Gdzie kupić leki we Wszystkich Świętych?
Leki nawet 30 proc. taniej? Rząd przyjął projekt zmian w refundacji
GIF wstrzymał obrót wszystkimi seriami leku antykoncepcyjnego. Chodzi o Symonette