UE mówi „tak” nowym zasadom dla leków. Sprawdź, co to oznacza dla pacjentów

Polska wypracowała porozumienie niemożliwe?

Tak właśnie może się wydawać.

- To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy – powiedziała minister zdrowia Izabela Leszczyna podczas konferencji prasowej.

Nowe przepisy mają dostosować europejskie prawo farmaceutyczne do współczesnych wyzwań, zwiększyć dostępność leków i wspierać innowacje. Co więcej, reforma ta jest pierwszą tak kompleksową zmianą od 2004 roku.

Pilny komunikat GIF: popularny lek psychiatryczny wycofany z obrotu

Zmiany w refundacji leków. Od stycznia 2026 lista się wydłuża

Temperatura, światło, wilgoć – co niszczy leki i jak temu zapobiec?

Kaskada lekowa: jak nie wpaść w pułapkę kolejnych leków? Farmaceuta wyjaśnia

„Leki to nie słodycze” – jak bezpiecznie stosować leki dostępne bez recepty

Przegląd lekowy - czym jest i jakie korzyści może przynieść pacjentom?

Lepszy dostęp do leków dla pacjentów

Jednym z kluczowych elementów pakietu jest mechanizm zapewniający dostępność leków nawet wtedy, gdy firma nie planuje ich wprowadzenia na dany rynek. W takiej sytuacji państwo członkowskie będzie mogło wystąpić do producenta o dostarczenie niezbędnych ilości produktu leczniczego.

To realna szansa na poprawę bezpieczeństwa pacjentów w krajach, gdzie dostęp do leków był ograniczony.

Nowe zasady walki z niedoborami leków

Pakiet przewiduje także kompleksowy system zarządzania niedoborami:

• Obowiązek wcześniejszego zgłaszania ryzyka braków leków.
• Wymóg tworzenia planów zapobiegania niedoborom.
• Lepsze współdziałanie państw UE w celu przekierowywania leków tam, gdzie są najbardziej potrzebne.
• Możliwość działań zapobiegawczych opartych na danych o zapasach i eksporcie.

Innowacje i wsparcie dla nowoczesnych terapii

Nowością są tzw. „piaskownice regulacyjne”, czyli bezpieczne środowiska do testowania i rozwijania przełomowych terapii, np. leków genowych. To rozwiązanie ma na celu przyspieszenie wprowadzania nowoczesnych metod leczenia z korzyścią dla pacjentów.

Dodatkowo, rozszerzono program PRIME – firmy opracowujące leki na niezaspokojone potrzeby zdrowotne zyskają szybszy dostęp do wsparcia naukowego i regulacyjnego ze strony Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Przełom w walce z opornością na antybiotyki

Wprowadzono także innowacyjny instrument – bon na transferowalną wyłączność danych, który ma zachęcać firmy do opracowywania nowych antybiotyków. Jednocześnie wprowadzono ograniczenia, które mają zapobiegać nadmiernym kosztom dla systemów ochrony zdrowia.

Stabilność i przewidywalność dla rynku leków

Zachowano 8-letni okres wyłączności danych, ale skrócono podstawową ochronę rynkową o rok, jednocześnie umożliwiając firmom zdobycie dodatkowego roku ochrony pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów – m.in. dotyczących dostępności i innowacyjności.

Dodatkowo:

• Wprowadzono elektroniczne ulotki leków – to ukłon w stronę pacjentów i ekologii.
• Wzmocniono wyjątek Bolara, umożliwiający firmom generycznym szybsze przygotowanie się do wejścia na rynek.
• Usprawniono strukturę i funkcjonowanie EMA, co ma skrócić czas dopuszczania leków do obrotu.

Korzyści dla pacjentów i systemów zdrowia

Reforma oznacza:

• szybszy dostęp pacjentów do leków,
• więcej nowoczesnych terapii,
• większą dostępność tańszych leków generycznych,
• oszczędności dla publicznych systemów ochrony zdrowia.

- Stanowisko Rady UE już jest, a to przełomowy moment. Teraz Rada, Parlament Europejski i Komisja Europejska muszą osiągnąć porozumienie w sprawie ostatecznego kształtu nowych przepisów - zaznaczyła wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia