Badania kliniczne - z perspektywy małego pacjenta i rodzica

Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne to badania nad pacjentami, które testują nowe metody leczenia. Celem badań nad rakiem pediatrycznym i zaburzeniami krwi jest znalezienie lepszych sposobów leczenia tych chorób. W ramach badania mogą być badane leki, nowe rodzaje radioterapii, nowe sposoby przeprowadzania operacji chirurgicznych, nowe kombinacje metod leczenia lub inne, nowe podejścia do leczenia raka i chorób krwi.

BioStat (CRO in Poland): pioneering clinical trials for medical devices

Wielka Brytania wprowadza zakaz reklamowania niezdrowej żywności. Nowe prawo ma chronić dzieci przed otyłością

Przebodźcowanie dzieci w święta – jak je rozpoznać i łagodnie reagować?

Stopy dziecka pod lupą: kiedy udać się do podologa?

Wycofanie mleka modyfikowanego. GIS apeluje do rodziców niemowląt o ostrożność

Świąteczne prezenty pod lupą. Lekarze pokazują gablotę grozy: to naprawdę połykają dzieci!

Czy badania kliniczne są właściwą opcją dla dzieci?

Dla wielu pacjentów z nowotworami i zaburzeniami krwi badania kliniczne oferują dodatkowe opcje. Często badania kliniczne dają dzieciom z rzadkimi lub trudnymi do leczenia stanami chorobowymi dostęp do innowacyjnych metod leczenia, które mogą pomóc w przypadku, gdy tradycyjne metody zawodzą. W celu poznania badań klinicznych i zdobycia informacji, czy dane badania są odpowiednie dla dziecka należy najpierw sprawdzić, czy konkretne badanie kliniczne jest dostępne i bezpieczne dla dziecka z określonym stanem zdrowia, a jeśli tak to jakiego rodzaju jest to badanie. Jeśli chcemy zdobyć tego typu informacje warto porozmawiać z lekarzem dziecka o pełnym zestawie możliwości leczenia i o tym, czego można oczekiwać po badaniu klinicznym. Jeśli dziecko bierze udział w badaniu klinicznym, może ono w dowolnym momencie zrezygnować z leczenia w ramach badania i otrzymać w zamian standardową terapię.

Jakie są fazy badań klinicznych?

Badania I fazy określają, jak dobrze tolerowany jest nowy lek i jaka jest najwyższa dawka, którą można bezpiecznie podać. Ogólnie rzecz biorąc, badanie kliniczne ma na celu znalezienie najlepszej dawki bez toksyczności. Warto także przeprowadzać na tym etapie analizy statystyczne, które pozwolą na precyzyjne określenie, czy dany lek i w jakich ilościach jest toksyczny. Zastosowanie analiz statystycznych pozwoli na ustalenie norm dla poszczególnych grup społeczeństwa, a także pomoże liczbowo wskazać przedziały ufności.

Badania II fazy sprawdzają, czy leczenie jest skuteczne. Badanie zazwyczaj rejestruje małą liczbę pacjentów, gdzie wszystkie osoby uczestniczące w badaniu mają taki sam stan zdrowia. W tej fazie badań klinicznych analizy statystyczne także mogą być bardzo dobrym rozwiązaniem, gdyż będziemy mogli w procentowy sposób określić poziom skuteczności danego leku. Będziemy mogli wskazać grupy pacjentów, dla których wybrany lek będzie najbardziej efektywny.

Badania III fazy porównują dwa traktowania - zazwyczaj eksperymentalne traktowanie i standardowe traktowanie, aby zobaczyć, czy nowe traktowanie działa lepiej. W III fazie badań klinicznych pacjenci są często losowo przypisywani do określonej grupy zabiegowej. W tym przypadku analizy statystyczne można wykorzystać w różnorodny sposób, na przykład aby porównać oba traktowania i pokazać w liczbowy sposób, jak wpływają na pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Aby zakwalifikować się do badania klinicznego, uczestnicy muszą spełnić dokładnie określony zestaw kryteriów. Zazwyczaj odnoszą się one do wieku i płci, rodzaju i etapu choroby oraz rodzajów zabiegów, które już otrzymali.

Jakie informacje na temat badań klinicznych otrzymują uczestnicy?

Przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu klinicznym pacjenci dowiadują się o możliwych zagrożeniach i korzyściach z badanej terapii. W miarę postępu badania uczestnicy otrzymują nowe informacje, które mogą mieć wpływ na ich gotowość do pozostania w badaniu. Uczestnicy mogą wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie.

Jak chronieni są pacjenci?

Zanim rozpocznie się jakiekolwiek badanie kliniczne, musi ono zostać zatwierdzone przez instytucję przyjmującą, w skład której wchodzą badacze i lekarze. Rozważa ona, czy proponowane badania są bezpieczne i dobrze zaplanowane oraz czy ostatecznie przyczynią się one do poprawy opieki nad pacjentem. Instytucja dokonuje również przeglądu badań w celu zapewnienia pacjentom odpowiednich informacji na temat ryzyka związanego z uczestnictwem w badaniach klinicznych. We wszystkich badaniach zdrowie każdego pacjenta jest ściśle monitorowane przez cały okres trwania badania.

Badania kliniczne są dostępne dla wielu osób, lecz trzeba podkreślić, że nie każdy powinien z nich korzystać. Chcąc zdecydować się na takie badanie warto skonsultować się z lekarzem oraz zaznajomić się z istniejącymi już raportami na temat badania. Decydując się na analizę statystyczną otrzymywanych wyników badań warto zgłosić się do ekspertów, gdyż wykonanie takiej analizy na własną rękę może być trudnym zadaniem.