Szczepionka mRNA na czerniaka. Pierwsze tak duże badanie zakończone sukcesem

Czerniak w Polsce – skala problemu

Czerniak skóry to nowotwór, który w Polsce diagnozuje się coraz częściej. Według danych Narodowego Portalu Onkologicznego w 2022 roku odnotowano w Polsce łącznie 4 028 nowych zachorowań na czerniaka skóry, przy czym zachorowania rozkładały się niemal po równo między kobiety i mężczyzn. Choć wcześnie wykryty czerniak jest w większości przypadków wyleczalny, u części pacjentów – nawet po całkowitym usunięciu zmiany chirurgicznie – choroba wraca, czasem w postaci przerzutów odległych. To właśnie tej grupie pacjentów ma pomóc nowa, personalizowana terapia mRNA. 

Czerniak. Wizyta u dermatologa może uratować życie

Tomasz Kammel miał raka pęcherza. Choroba została wykryta bardzo wcześnie

Pierwsza w Polsce taka operacja kręgosłupa. Nowa metoda leczenia przerzutów

Refundacja leków od 1 października 2026. 24 nowe terapie na liście

HPV to nie tylko rak szyjki macicy. Wirus może mieć związek także z nowotworami głowy i szyi

Darmowa tomografia płuc na NFZ. Kto może skorzystać z badania NDTK?

Co to jest intismeran autogene i jak działa

Intismeran autogene (znany też pod oznaczeniami V940 lub mRNA-4157) to nie jest klasyczna szczepionka profilaktyczna, która chroni przed zachorowaniem. To tzw. terapia neoantygenowa – lek szyty na miarę konkretnego pacjenta, mający pomóc organizmowi zwalczyć nowotwór, który już się rozwinął.

Mechanizm działania w uproszczeniu wygląda tak:

• Lekarze pobierają próbkę usuniętego chirurgicznie guza pacjenta.
• Materiał genetyczny guza jest sekwencjonowany, aby znaleźć jego unikalne mutacje.
• Na tej podstawie komputerowo wybiera się do 34 tzw. neoantygenów – nieprawidłowych białek charakterystycznych tylko dla nowotworu tego konkretnego pacjenta.
• Informacja o tych neoantygenach jest kodowana w pojedynczej cząsteczce mRNA, zamkniętej w nanocząstce lipidowej (podobnie jak w szczepionkach przeciw COVID-19).
• Po podaniu domięśniowym lek ma "uczyć" układ odpornościowy pacjenta rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych noszących te same mutacje.

Przygotowanie takiego indywidualnego preparatu trwa zwykle około sześciu tygodni od pobrania materiału do podania pierwszej dawki.

Wyniki badania fazy 3 INTerpath-001

Do niedawna najsilniejsze dowody na skuteczność tej terapii pochodziły z mniejszego badania fazy 2b o nazwie KEYNOTE-942, opublikowanego w The Lancet. Objęło ono 157 pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem w stopniu zaawansowania IIIB–IV, losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej intismeran razem z pembrolizumabem (lekiem z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego) albo do grupy otrzymującej sam pembrolizumab. Leczenie skojarzone przyniosło klinicznie istotną poprawę zarówno przeżycia wolnego od nawrotu choroby, jak i przeżycia wolnego od przerzutów odległych, w porównaniu z samą immunoterapią, a profil bezpieczeństwa obu grup był zbliżony. 

Teraz te wyniki potwierdziło dużo większe, globalne badanie fazy 3 o nazwie INTerpath-001 (numer rejestracyjny NCT05933577). Wzięło w nim udział 1137 pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem skóry w stopniu zaawansowania IIB, IIC, III lub IV, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia ogólnoustrojowego. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej intismeran autogene razem z pembrolizumabem albo do grupy otrzymującej sam pembrolizumab z placebo. 

Według wspólnego komunikatu firm Merck i Moderna z 19 sierpnia 2026 roku, badanie osiągnęło swój główny punkt końcowy, czyli przeżycie wolne od nawrotu choroby, oraz kluczowy drugorzędowy punkt końcowy – przeżycie wolne od przerzutów odległych. Poprawa w obu tych wskaźnikach – w porównaniu z samą standardową immunoterapią – była, jak podają firmy, statystycznie istotna i klinicznie znacząca. Co ważne dla bezpieczeństwa pacjentów, przeżycie całkowite, czyli trzeci z ocenianych parametrów, na razie nie osiągnęło jeszcze dojrzałości statystycznej i będzie nadal monitorowane, a profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej pozostał zgodny z wcześniejszymi obserwacjami, bez nowych sygnałów niepokojących. 

Firmy zapowiedziały, że szczegółowe dane liczbowe – w tym konkretne wartości statystyczne – zostaną zaprezentowane na najbliższym międzynarodowym kongresie medycznym, a rozmowy z organami regulacyjnymi w sprawie rejestracji leku już się rozpoczynają.

Along with our partners at @Merck, we announced positive results from the Phase 3 INTerpath-001 study of intismeran autogene, our investigational individualized neoantigen therapy, in combination with pembrolizumab as adjuvant treatment in patients with completely resected Stage… pic.twitter.com/oaVDmxeHmx

— Moderna (@moderna_tx) August 19, 2026

Dlaczego to ważne dla pacjentów

To badanie ma znaczenie z kilku powodów:

• Jest to pierwsze pozytywne badanie fazy 3 zindywidualizowanej terapii neoantygenowej w historii onkologii.
• Jest to pierwsze badanie fazy 3, w którym terapia oparta na mRNA wykazała przewagę nad aktywnym standardem leczenia, a nie tylko nad placebo.
• Populacja badania objęła szerszą grupę pacjentów (stopień IIB–IV) niż wcześniejsze badanie fazy 2b (stopień IIIB–IV), co oznacza, że z terapii mogliby potencjalnie skorzystać także pacjenci z nieco mniej zaawansowaną chorobą.
• Sukces tej technologii otwiera drogę do testowania podobnych terapii w innych nowotworach – firmy prowadzą już równolegle badania nad zastosowaniem intismeranu m.in. w raku pęcherza moczowego.

Jak dziś leczy się czerniaka w Polsce

Obecnie standardem leczenia uzupełniającego po operacji wysokiego ryzyka czerniaka jest immunoterapia inhibitorami punktów kontrolnych (np. pembrolizumab) lub terapia celowana u pacjentów z mutacją BRAF. W Polsce leczenie to jest dostępne w ramach programu lekowego finansowanego przez NFZ. Nowa terapia mRNA, o ile zostanie zarejestrowana, miałaby być dodawana do tego istniejącego standardu, a nie go zastępować – przynajmniej na obecnym etapie badań.

Wyniki badania INTerpath-001 to ważny krok w onkologii – po raz pierwszy zindywidualizowana terapia mRNA pokonała w dużym badaniu fazy 3 aktywny standard leczenia, a nie tylko placebo. Mimo to warto zachować ostrożność: firmy ujawniły na razie tylko wyniki ogólne, bez szczegółowych danych liczbowych, a badanie wciąż trwa. Terapia nie jest jeszcze zarejestrowana ani dostępna dla pacjentów – to wciąż lek eksperymentalny. Dla osób z czerniakiem najważniejsze pozostaje to, co znane od lat: wczesne wykrycie zmiany skórnej i regularna samokontrola skóry.