GIF wstrzymuje obrót aerozolu do nosa Azaneson. Decyzja obejmuje wszystkie serie

Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu dostępnych na rynku. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Powodem wyniki badań jakościowych

Jak wskazał GIF, podstawą decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Próbkę jednej z serii Azanesonu poddano analizie w ramach kontroli jakości produktów leczniczych dostępnych w obrocie.

Badania wykazały, że produkt nie spełnia wymagań w zakresie czystości chromatograficznej, czyli parametru określającego obecność oraz poziom substancji ubocznych w preparacie. W analizowanej próbce stwierdzono przekroczenie dopuszczalnych limitów zarówno dla pojedynczego zanieczyszczenia, jak i łącznej zawartości wszystkich zanieczyszczeń określonych w dokumentacji jakościowej.

Oznacza to, że w tej partii leku skład chemiczny odbiegał od obowiązujących norm jakościowych. Jednocześnie GIF zaznaczył, że pozostałe parametry, w tym zawartość substancji czynnych, były zgodne z wymaganiami.

Masz te żelki w domu? GIS ostrzega przed niebezpieczną partią

ZUS zmienia formularze zasiłkowe. Jeden wniosek zamiast kilku

Koniec z przerwami w kosztownym leczeniu? Ministerstwo Zdrowia proponuje zmiany

Pierwsza taka operacja w Polsce. Lekarze chcą pomóc pacjentom z Alzheimerem

Christina Applegate usłyszała, że nie ma stwardnienia rozsianego. „Wróciłam do punktu wyjścia”

Sprawdź, czy masz je w lodówce. GIS ostrzega przed trzema rodzajami salami

Lek stosowany w leczeniu alergii

Azaneson to aerozol do nosa stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zarówno sezonowego (katar sienny), jak i całorocznego nieżytu nosa. Przeznaczony jest dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia.

Preparat ma działanie złożone – zawiera azelastynę, czyli lek przeciwhistaminowy łagodzący objawy alergii, oraz flutykazon, glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym. Połączenie tych substancji pozwala jednocześnie szybko zmniejszać objawy, takie jak kichanie czy wodnisty katar, oraz ograniczać proces zapalny w błonie śluzowej nosa.

Co oznacza decyzja GIF dla pacjentów?

Wstrzymanie w obrocie oznacza, że lek nie powinien być wydawany w aptekach ani dalej dystrybuowany. Ma ono charakter środka zabezpieczającego, obowiązującego do czasu wyjaśnienia nieprawidłowości i zakończenia postępowania wyjaśniającego.

Pacjenci stosujący Azaneson powinni w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem w celu omówienia dalszej terapii i ewentualnej zamiany preparatu.

Co dalej z lekiem?

Producent, Aflofarm Farmacja Polska, ma obowiązek wyjaśnić przyczyny stwierdzonych nieprawidłowości oraz przedstawić odpowiednie analizy. Od ich wyników zależeć będzie, czy produkt wróci do obrotu, czy zapadną dalsze decyzje regulacyjne.