Nazwa Produktu Leczniczego
Mibitec
Nazwa powszechnie stosowana
Tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)miedzi(1+)]
Postać farmaceutyczna
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Substancja czynna
Tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylu)miedzi(1+)] 1 mg/1 fiolka
Podmiot odpowiedzialny
GIPHARMA S.r.I.
MIBITEC to preparat radiofarmaceutyczny, który służy wyłącznie do celów diagnostycznych.
MIBITEC jest stosowany w celu oceny pracy serca i przepływu krwi przez mięsień sercowy poprzez scyntygrafię, co pozwala na wykrywanie takich sytuacji jak zawał serca lub zmniejszony dopływ krwi do określonych obszarów mięśnia sercowego (niedokrwienie).
Scyntygrafia za pomocą MIBITEC jest wykorzystywana w następujących przypadkach:
- Diagnoza choroby niedokrwiennej serca,
- Wykrywanie i lokalizacja zawału mięśnia sercowego,
- Ocena ogólnej funkcji serca jako pompy oraz ocena ruchomości ścian serca,
- Badanie piersi u pacjentek z niejasnymi wynikami mammografii lub wyczuwalnym guzem piersi przy ujemnym lub niejednoznacznym wyniku mammografii,
- Badanie przytarczyc w przypadku nadczynności przytarczyc (gruczołów, które regulują poziom wapnia we krwi).
Stosowanie MIBITEC niesie ze sobą niewielką ekspozycję na promieniowanie, które jest wykrywane za pomocą specjalnych kamer. Lekarz prowadzący oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z przeprowadzenia tego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Przeznaczony do wstrzyknięć dożylnych po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu. Scyntygrafia z zastosowaniem produktu leczniczego MIBITEC jest wykorzystywana:
- w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca.
- w diagnostyce i lokalizacji zawału mięśnia sercowego.
- do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego w badaniu techniką pierwszego przejścia.
- w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii.
- w diagnostyce pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się nadczynnością przytarczyc oraz u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowanych do wstępnej operacji przytarczyc.